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    俄羅斯醫療器械注冊流程

    2023-02-24

    俄羅斯醫療器械注冊簡介:

    俄羅斯醫療器械注冊證,由俄聯邦衛生保健和社會發展監督局(簡稱俄羅斯衛生監督局)簽發,是證明醫療器械或醫用產品成功通過俄羅斯機構測試、被登記注冊并允許進口、生產、銷售和在俄羅斯境內使用的證書。
    所有醫療器械產品,不管是俄羅斯國產的,還是進口的,只要是用于預防、診斷、治療、康復、醫學研究、更換和改裝人體組織和器官、改善或補償受損和喪失的生理功能等醫療目的的產品均需辦理俄羅斯醫療注冊認證。若是用于患者個人訂制醫療產品,則該產品是需要出示醫療工作者的特殊要求和完全用于個人而非國家的證明文件,這樣的產品不需要做醫療注冊證書。
    醫療器械出口至俄羅斯需要獲取俄羅斯醫療衛生監督局頒發的醫療注冊證書和GOST R符合性聲明證書。


    醫療產品分類和認證模式:

    醫療器械定義(包括非關鍵性體外診斷、獨立軟件和美容器械)和風險分類與 IMDRF 指南密切一致,所有醫療產品和設備都根據其對患者和用戶的潛在風險程度進行分類,分為四類:I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。但在俄羅斯屬于 I 類測量和無菌考慮為 II 類。
    俄羅斯注冊獨特的是,所有設備(I類至III類)均需接受技術測試、生物相容性測試和臨床試驗測試報告,這些報告由RZN認可的當地臨床站點和測試實驗室生成。所有文件必須使用俄語。
    I類設備注冊的大致時間為9個月,包括本地技術文件和按照俄羅斯標準開發的IFU;以及技術、生物相容性測試和臨床試驗。
    IIa、IIb和III類器械注冊通常需要12個月,包括根據俄羅斯標準開發的技術文件和IFU;技術、生物相容性測試和臨床試驗。


    技術資料清單:

    1.制造商的商業登記
    2.醫療產品規格
    3.用戶手冊
    4.CE證書(如果有)
    5.ISO 13485
    6.符合性聲明(適用于 I、IIa 風險級產品)
    7.生物相容性測試報告
    8.風險管理文件
    9.醫療產品制造流程圖
    10.臨床評估(臨床數據)
    11.可用的工程/實驗室測試報告(安全/EMC)
    12.根據產品類型,可能還需要提交其他文件。


    俄羅斯醫療器械注冊辦理流程:

    1.企業按照資料清單提交資料;
    2.資料審核、校對;
    3.根據若思法規按照要求編寫整改申請表,標簽,說明書等;
    4.提交申請(配合整改);
    5.協調實驗室;
    6.送樣實驗(配合整改);
    7.準備草稿,所有資料終審(配合整改);
    8.證書簽發。

    證書有效期:
    醫療器械國家注冊證,在2008年以前是5年有效期,從2008年以后注冊登記證書的有效期限是無限期的。


    俄羅斯醫療器械注冊證辦理:

    沃證(VIACERT)國際檢測認證中心是專業的俄羅斯認證技術服務機構,可協助企業按照俄羅斯衛生監督局的要求,申請俄羅斯醫療器械注冊證,并為客戶提供快速高效快速的一站式服務。

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